Trial- en Datacentrum

Het TDC verzorgt de implementatie en uitvoering van alle klinische studies waarvoor patiënten worden gerekruteerd in het Máxima. Dit omvat zowel studies geïnitieerd door onderzoekers in academische centra als studies opgezet door farmaceutische bedrijven. Daarnaast verzorgt het TDC de opzet en coördinatie van door onderzoekers geïnitieerde studies die zowel nationaal als internationaal uitgevoerd worden.

Het gaat daarbij onder meer om:

• Alle fasen van klinische geneesmiddelenstudies (met focus op fase 1/2-studies), inclusief registratiestudies

• Onderzoek gericht op nieuwe behandelingen, zoals nieuwe soorten radiotherapie en nieuwe chirurgische methoden, en gericht op nieuwe (beeldvormende) diagnostiek

• Onderzoek op het gebied van kwaliteit van leven, waaronder bijvoorbeeld studies naar langetermijneffecten (LATER), ondersteunende zorg en psycho-oncologie

Het TDC biedt daarbij:

• Ondersteuning bij het ontwerp van de studie en schrijven van het protocol

• Het budgetteren en afsluiten van contracten

• Begeleiding van alle procedures rond de indiening van studie- en behandelprotocollen

• Ontwerp en ontwikkeling van databases

• Verantwoordelijk voor de afhandeling van de veiligheidsaspecten van patiënten

• Registratie van alle kindertumoren in de Nederlandse Kanker Registratie en specifieke (internationale) tumorregistraties

Het TDC is verantwoordelijk voor de verwerking, uitlevering en duiding van klinische data ten behoeve van onderzoek en kwaliteit. Het TDC biedt advies en ondersteuning bij het gebruik van klinische data en daaraan gekoppelde processen en organisatie. Dat betreft onder andere de opzet en uitvoering van studies, registraties en protocollen, research data governance, kwaliteit en integriteit van data en innovatieve toekomstige (onderzoeks-)datavoorzieningen. Verder biedt het TDC onder andere expertise op het gebied van:

• Ontwerp, ontwikkeling en onderhoud van Case Report Forms (CRF’s) en overeenkomstige databases

• Export en beheer van databases, waaronder de Nederlandse KinderKanker Registratie (NKKR)

• Validatie en kwaliteit van registraties

• Richtlijnontwikkeling en -evaluatie, in samenwerking met SKION

• Ontwerp en visualisatie van data-oplossingen zoals rapportages en dashboards

• Statistische analyse en het ontwikkelen van conceptuele, logische en statistische modellen op het gebied van kinderoncologische zorg- en research-data

• Datawarehouse opslag en curatie

• (Inter)nationaal delen van data, terugvragen en opslaan van verrijkte data

• Mapping van data naar en beheer van (inter)nationale standaarden, zoals: ICD-O, ICD-10/ICD-11, openEHR, SNOMED-CT, CDISC

• Fungeren als Internal Trusted Party binnen de gehele klinische research

• Data science toepassingen zoals voorspellende algoritmen en modellen, machine learning en kunstmatige intelligentie

Met meer dan 100 gemotiveerde en enthousiaste medewerkers beschikt het TDC over brede expertise waarmee we streven naar het bieden van efficiënte en hoogwaardige service. Alle medewerkers blijven zich voortdurend bijscholen en er is veel aandacht voor innovatie.

Het TDC werkt volgens internationale richtlijnen (Good Clinical Practice) en wat data betreft volgens de FAIR principes (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable). De kwaliteit wordt geborgd met een eigen kwaliteitsmanagementsysteem en Standard Operating Procedures (SOP’s). Verder speelt het TDC een actieve rol in de integratie van onderzoek en zorg en werkt samen met internationale partners.

Alle onderzoeksvoorstellen waarbij patiënten van het Máxima, hun gegevens en/of materiaal betrokken zijn worden beoordeeld door de Scientific Committee (SciCom), bestaande uit de Clinical Research Committee (CRC) en de Biobank and Data Access Committee (BDAC). 

• Wetenschappers van externe instituten kunnen een onderzoeksvoorstel indienen in samenwerking met een onderzoeksgroep of klinische wetenschapper van het Máxima. Neem contact op met een van onze onderzoeksgroepen om het onderzoeksvoorstel te bespreken, of neem contact op met de SciCom voor meer informatie. (scicom@prinsesmaximacentrum.nl)

• Onderzoekers van het Máxima: Meer informatie over de interne beoordelingsprocedures vind je hier.

• Voordat het onderzoek door de CRC/BDAC wordt beoordeeld vindt een intake plaats om inzet van personele en financiële middelen in kaart te brengen.

Het site team is verantwoordelijk voor de uitvoering van alle onderzoeken waarvoor studiedeelnemers worden geworven in het Máxima. Dit omvat zowel onderzoeken die worden geïnitieerd door onderzoekers van academische centra als onderzoeken die worden geïnitieerd door farmaceutische bedrijven. Ze werken nauw samen met TDC Medical Group Leads, hoofdonderzoekers en andere arts-onderzoekers.

Trial support/Start-up coördinatie:

• ‘Spin in het web’ bij de lokale implementatie en uitvoering van klinisch onderzoek

• Coördineert opstart nieuwe studies

• Eerste aanspreekpunt voor onderzoekers, opdrachtgevers/farmaceuten en andere betrokken afdelingen

Researchverpleegkundigen/-coördinatoren/verpleegkundig specialist research groep:

• Planning en uitvoering van een breed scala aan patiëntgebonden taken in overeenstemming met verschillende studieprotocollen

• Het informeren van deelnemers aan studies en hun ouders

• Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en het zorgen voor nauwkeurige documentatie

• Verantwoordelijk voor het opleiden van PhD-studenten op juiste klinische onderzoeksproceduresUitvoer patiëntgebonden werkzaamheden met betrekking tot diverse studieprotocollen, inclusief voorlichting

Lokaal datamanagement:

• Dataverzameling en registratie in een Case Report Form (CRF)

• Registratie en randomisatie van patiënten, controle in- en exclusiecriteria

• Registratie van alle kindertumoren in de Nederlandse Kanker Registratie en in specifieke (internationale) tumorregistraties

Teamleider: Edith Schasfoort

Trial management houdt zich bezig met het opzetten en coördineren van de door onderzoekers geïnitieerde studies die zowel lokaal als internationaal uitgevoerd worden door deelnemende centra over de hele wereld. Trial managers werken intensief samen met de onderzoekers en verzorgen ‘end-to-end’ procesmanagement van clinical trials, en worden hierbij ondersteund door clinical trial assistants.

Afhankelijk van het type onderzoek is trial management verantwoordelijk voor o.a.:

Voor de start:

• Intakes van nieuwe onderzoeksvoorstellen tbv bespreking en goedkeuring door de CRC

• Ondersteuning bij protocolontwikkeling en het schrijven van patiëntinformatie

• Begeleiding indieningstraject ethische commissie en bevoegde autoriteiten en daaruit voortvloeiende verplichtingen gedurende de looptijd van het onderzoek

• Verantwoordelijk voor de projectplanning, het assisteren bij het opstellen van studiebudgetten, documentbeheer, en het opstellen van rapportages

• Ism KTO contracteren van deelnemende centra, laboratoria en andere vendors voor o.a. medicatiedistributie en monitoring

• Het opstellen van procedure manuals voor laboratoria en apotheek

Tijdens de studie:

• Safety Desk: melding, verwerking of advies mbt veiligheidsrapportages (SAEs, SUSARs, DSURs) aan autoriteiten

• Aansturen van vendors en studie-specifieke teams, contact met deelnemende centra

• Begeleiden van PhD studenten

• Inregelen en begeleiden van medicatiedistributie naar deelnemende centra

• Faciliteren van betaling van facturen

• Afsluiten en archiveren van onderzoek

Teamleider: Karolien Makkink

Binnen het TDC is het team Clinical Data Provisioning verantwoordelijk voor de verwerking en uitlevering van data ten behoeve van onderzoek en kwaliteit.
Het team bestaat uit verschillende sub-teams met ieder een eigen taak:

Centraal datamanagement:

• Ontwerp, ontwikkeling en onderhoud van CRF’s en overeenkomstige databases tbv Clinical Trials

• Begeleiden van PhD studenten

Clinical Data Analysis and Advisory Group (CDAAG):

• Export en beheer van databases, waaronder de Nederlandse KinderKanker Registratie (NKKR)

• Validatie en kwaliteit van registraties

• Richtlijnontwikkeling en -evaluatie, in samenwerking met SKION

• Ontwerp en visualisatie van data-oplossingen zoals rapportages en dashboards

• Statistische analyse en het ontwikkelen van conceptuele, logische en statistische modellen op het gebied van kinderoncologische zorg- en research-data

• Datawarehouse opslag en curatie

• (Inter)nationaal delen van data, terugvragen en opslaan van verrijkte data

• Mapping van data naar en beheer van (inter)nationale standaarden, zoals: ICD-O, ICD-10/ICD-11, openEHR, SNOMED-CT, CDISC

• Fungeren als Internal Trusted Party binnen de gehele klinische research

• Data science toepassingen zoals voorspellende algoritmen en modellen, machine learning en kunstmatige intelligentie

• Binnen het Máxima werkt CDAAG samen met IDT-Data Intelligence en Big Data Core

Statistici:

Ondersteuning bij alle fases van prospectief klinisch onderzoek, van opzet tot finale analyse

Teamleider: Rinke Riezebos

Al het klinisch onderzoek dient uitgevoerd te worden volgens de geldende wet- en regelgeving, o.a. ‘Good Clinical Practice’ (GCP). Met regelmaat wordt hierop geaudit. De kwaliteitsmedewerkers zijn verantwoordelijk voor het kwaliteitsmanagementsysteem van de afdeling. Ook ontwikkelen en geven ze de centrumspecifieke bijeenkomst van de BROK®-cursus (Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch Onderzoekers) voor alle bij het klinisch onderzoek betrokken medewerkers.

Kwaliteitsmedewerkers: Angela Vlug, Marlien Beusink en Esther Caspers

Het Business Operations team is verantwoordelijk voor het budgetteren van studies en het opstellen en completeren van alle studiegerelateerde contracten. Ze maken afspraken en onderhouden contracten met farmaceutische bedrijven en andere toeleveranciers (software bedrijven etc). Voor additionele juridische ondersteuning stuurt het TDC je vraag door naar het Knowledge Transfer Office (KTO).

Manager bedrijfsvoering: Steven Vanhoutvin